藥師[2] - 藥品醫療器材及藥商管理

344 題 · 第 3 / 7

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113年

某受試者參與藥品臨床試驗時,不幸導致顎骨壞死。下列敘述何者最適當?

102
113年

依據藥事法,對於藥商停歇業的管理規定,下列敘述何者正確?

103
113年

小美是某醫學院藥學系民國109年的畢業生,在畢業次年即取得藥師證書並進入某醫學中心擔任藥師,她計畫民國110年在社區自行開設藥局,依據藥師法與藥事法,下列敘述何者正確?

104
113年

依據藥事法,對於中藥販售的規定,下列敘述何者正確?

105
113年

下列何者非屬藥事法之劣藥?

106
113年

有關藥事法對於藥品廣告之規定,下列敘述何者錯誤?

107
113年

藥商如知悉藥品於十大醫藥先進國家因不良反應暫停使用或下市,應自知悉後多久內向主管機關建置之網路系統通報?

108
113年

藥商如發現藥品有未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應,中央衛生主管機關得要求藥商執行下列何項風險管控措施? ①發布警訊 ②修訂仿單 ③暫停使用 ④產品回收

109
113年

某醫院發現病人使用A藥品後產生文獻尚未記載之急性胰臟炎而危及生命住院治療,院內評估後懷疑急性胰臟炎與A藥品具高度關連性,該醫院應依法於幾日內向中央衛生主管機關通報,並副知持有藥物許可證之藥商?

110
113年

依醫療器材管理法規定,除中央主管機關免予刊載者外,下列何者不是醫療器材標籤、說明書或包裝應刊載事項?

111
113年

依據藥品查驗登記審查準則,關於生物藥品之敘述,下列何者錯誤?

112
113年

依據生物藥品檢驗封緘作業辦法,下列敘述何者錯誤?

113
113年

依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則,關於生體可用率及生體相等性試驗設計之敘述,下列何者正確?

114
113年

下列何項醫療器材,尚未開放可於網路販售?

115
113年

新竹市藥商勝利公司欲刊播A感冒膠囊之藥品廣告,應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞,向下列何者申請核准,才能提供傳播業者刊登?

116
113年

依照嚴重藥物不良反應通報辦法,下列有關嚴重藥物不良反應之敘述,何者錯誤?

117
113年

下列那些產品列屬醫療器材管理?①隱形眼鏡鏡片消毒藥水 ②驗孕試紙 ③血糖機 ④含藥痠痛貼布

118
112年

下列何者非屬申請輸入試製藥品原料藥業者應檢附之資料?

119
112年

下列敘述何者錯誤?

120
112年

下列有關人體試驗委員會之敘述,何者錯誤?

121
112年

依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定,下列敘述何者錯誤?

122
112年

依藥事法施行細則之規定,舉發偽藥、劣藥經緝獲者,應由下列何者核發獎金?

123
112年

衛生局稽查發現,小明在自家工廠製造仿真品的 A 藥品,此仿真品之 A 藥品係屬藥事法所規定之何種藥品?

124
112年

依藥品安全監視管理辦法之規定,新藥之安全監視期間為何?

125
112年

依藥事法及相關法規之規定,下列敘述何者錯誤?

126
112年

小新在藥品公司買了 2 瓶合法之指示藥品,沿街到處叫賣,依藥事法之規定,其行為應屬下列何者?

127
112年

下列有關藥品臨床試驗之執行,何者正確?

128
112年

醫療器材製造、輸入許可證有效期間為幾年?有效期間之展延,應於期滿前幾個月內申請?

129
112年

醫師將所開處方箋交予病人,病人持處方箋可至下列何處調劑?

130
112年

下列有關藥品製造業者之敘述,何者錯誤?

131
112年

依藥事法之規定,下列有關藥品廣告之敘述,何者錯誤?

132
112年

下列何項產品刊播廣告需事先申請核准?

133
112年

對於違反藥事法之藥品廣告,下列罰則何者錯誤?

134
112年

下列有關藥品製造原料之敘述,何者錯誤?

135
112年

西藥藥品優良製造規範第三部運銷中所謂之藥品批發運銷不包含下列何者?

136
112年

於國內建廠生產學名藥藥品,其辦理之下列事項順序為何?①取得國產藥品製造許可證 ②取得製造業藥商許可執照 ③取得工廠登記證 ④通過 PIC/S GMP 符合性評鑑

137
112年

下列有關藥商管理,何者錯誤?

138
112年

藥品委託製造之產品責任者為下列何者?

139
112年

經稽查或檢驗發現醫療器材有性能或規格與查驗登記、登錄之內容不符者,係屬醫療器材管理法中所稱之:

140
112年

下列何者符合申請藥害救濟之要件?

141
112年

我國為推動衛生醫療工作建立各層級衛生行政體系,下列關於各層級之組織隸屬關係,何者正確?

142
112年

某企業家捐贈 20億元在臺北市北投區設立 80 床之醫療財團法人醫院,須向何機關申請設立許可?

143
112年

新冠肺炎疫苗經過下列何單位審查後緊急專案核准製造輸入?

144
112年

某新藥之臨床試驗計畫書依法應向下列何者申請審查核准?

145
112年

有關我國藥政管理組織體系之敘述,下列何者正確?

146
112年

下列何者非屬政府推動長期照顧十年計畫 2.0 之照顧服務對象?

147
112年

某診所藥師在執行業務時,因家人發生嚴重意外,須暫時離開藥局趕赴處理。下列敘述何者最適當?

148
112年

依據藥局設置作業注意事項,關於藥局之設置,下列何者正確?

149
112年

依據藥師法施行細則,藥師證書應向何機關請領?

150
112年

依藥師法所訂藥師業務,下列何者錯誤?