藥師[2] - 藥品醫療器材及藥商管理

344 題 · 第 5 / 7

201
111年

下列有關藥品廣告之敘述,何者錯誤?

202
111年

藥品製造、輸入許可證之有效期間為幾年?

203
111年

廠商使用不實資料申請藥品查驗登記,下列之處置方式何者錯誤?

204
111年

下列何者於必要時,經中央衛生福利主管機關核定後,即納入藥品安全監視管理辦法管理?

205
111年

下列有關藥品或醫療器材廣告刊播之規定,何者正確?

206
111年

下列何者不符合「罕見疾病藥物專案申請要件」?

207
111年

政府積極推廣「藥物過敏早期症狀自我檢視」,目的即為配合推動下列何種政策?

208
111年

一名父親帶其小兒接受流感預防接種,發生注射部位之手臂永久失能,下列敘述何者正確?

209
110年

依據 ICH( International Conference on Harmonization ),新藥送審時,至少需有幾個月的 long-term stability testing資料?

210
110年

有關藥品不良反應 causality 的評估,下列何者與 dechallenge 相關?

211
110年

下列何者得於網路販售?

212
110年

小明藥師的朋友自國外跑單幫帶回未經核准之「必敗」藥品,請小明藥師幫忙販售,小明知道違法,但不敵人情壓力,於店中陳列販售。小明係違反藥事法何種規定?

213
110年

下列有關偽藥之敘述,何者錯誤?

214
110年

下列何者非屬藥事法所定西藥專利連結所規範之藥品專利權?

215
110年

依藥品優良臨床試驗準則之規定,執行臨床試驗應符合下列何者之倫理原則?

216
110年

嚴重藥物不良反應通報辦法所稱之嚴重藥物不良反應,不包括下列何者?

217
110年

美國曾發生多起血液透析病人,使用遭 over sulfated chondroitin sulfate ( OSCS )污染之肝素鈉致死。身為藥師,您認為下列何種做法正確?

218
110年

依藥事法之規定,有關從事後天免疫缺乏症候群( AIDS )疫苗研發及製造供臨床試驗使用,下列敘述何者錯誤?

219
110年

某食品之宣傳單,載有「有清熱退火、祛傷解鬱、涼血固肺、開中氣之效果,有藥王之喻,能防止細胞老化、預防癌症、糖尿病、心臟病,特價 80 元」等文字 ,下列敘述何者錯誤?

220
110年

某化粧品宣稱可治療褥瘡,係違反藥事法之下列何規定?

221
110年

主管機關於 109年 6 月 10 日稽查發現某藥品之有效期間由 109 年 6 月 15 日塗改為 109 年 9 月 15 日,依藥事法之規定,該藥品係屬下列何者?

222
110年

下列何者為我國提供罕見疾病病人特殊營養品補助之具體作法?

223
110年

下列何者係政府捐助成立財團法人藥害救濟基金會之宗旨?

224
110年

罕見疾病防治及藥物法制定之目的不包括下列何者?

225
110年

藥廠製造之藥品,經稽查已超過有效期間,下列敘述何者錯誤?

226
110年

依主管機關之公告,目前下列何項產品發生藥害事件,得申請藥害救濟?

227
110年

依藥事法之規定,製造或輸入偽禁藥之處罰,下列何者正確?

228
110年

依藥事法之規定,下列有關藥品分裝定義之敘述,何者正確?

229
110年

106年 3月發生冠脂妥 Crestor 偽藥事件,下列敘述何者錯誤?

230
110年

下列有關藥品臨床試驗之敘述,何者正確?

231
110年

某醫學院學生擬參與學名藥之生體相等性試驗,下列敘述何者正確?

232
110年

下列有關藥物安全監視及嚴重藥物不良反應系統之敘述,何者錯誤?

233
110年

下列有關藥物廣告之規定,何者正確?

234
110年

藥局之藥師發現所調劑之藥品於病人發生嚴重藥物不良反應,下列敘述何者錯誤?

235
110年

藥物之包裝、標籤、仿單經核准變更登記時,其製造或輸入之業者,應於核准變更之日起多少個月內,收回市售品,連同庫存品送經直轄市或縣(市)衛生主管機關驗章後,始得販賣?

236
110年

藥事法第 40條之 2有關藥商申請查驗登記時引據資料之規定,係規範下列那一項新藥?

237
110年

依藥事法之規定,藥廠經司法機關判決製造偽藥定讞,應為下列何處分?①廢止藥商許可執照 ②廢止全部藥物製造許可 ③廢止全部藥物許可證

238
110年

下列何者為衛生福利部補助罕見疾病居家醫療照護器材租賃費用所編列預算之來源?

239
109年

依罕見疾病防治及藥物法之規定, 查驗登記發給之藥物許可證,其有效期間為幾年?

240
109年

下列有關網路販售之 敘述,何者正確?

241
109年

持有藥物許可證之藥商於得知嚴重藥物不良反應之日起,多少時間內,應依規定通報?

242
109年

A藥未取得我國核准之藥品許可證,小黃出國購買 A藥帶回國內,在自家商店賣給來店客人,小黃這樣的行為,屬於下列何者?

243
109年

藥事法所稱之新藥,其安全監視期間為自發證日起多少年?

244
109年

下列有關藥物廣告之規定,何者正確?

245
109年

藥品優良臨床試驗準則對於臨床試驗所使用之試驗藥品,下列敘述何者錯誤?

246
109年

依成藥及固有成方製劑管理辦法之規定,下列敘述何者錯誤?

247
109年

下列有關百貨店兼營零售乙類成藥之敘述,何者正確?

248
109年

某新成分新藥於 104 年3月1日於日本首度上市,由藥廠甲於 107 年2月1日申請查驗登記,於 108 年10 月1日核准取得新成分新藥許可證。藥廠乙欲提出該新藥成分之學名藥申請時,可於何時提出申請?何時可領到衛生福利部核發之學名藥許可證?

249
109年

為落實執行新藥臨床試驗,下列何者為受試者「自主」之最重要的方法?

250
109年

臨床試驗之目的,係為確認藥物之安全性與有效性,其法源依據為:

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