藥師[2] - 藥品醫療器材及藥商管理

344 題 · 第 1 / 7

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115年

衛部藥製字第 OOOOOO號許可證是由下列何單位審核?

2
115年

依據藥事法,新藥許可證持有人認有藥品專利權,應向中央衛生主管機關提報者,不包括下列何項發明?

3
115年

學名藥藥品許可證申請案如涉及藥事法第 48條之9第4款之聲明(例如:該新藥對應之專利權應撤銷者),申請人應自中央衛生主管機關就藥品許可證申請資料齊備通知送達之次日起幾日內,以書面通知新藥藥品許可證所有人(含與許可證所有人與所登載不同之專利權人、專屬被授權人)及中央衛生主管機關?

4
115年

郝藥師於臺北市開設藥健康藥局,並且擔任負責藥師。但郝藥師想出國深造,預計2年後回國執業,下列敘述何者正確?

5
115年

某藥商將降血脂藥 atorvastatin 冒充rosuvastatin 成品出售,下列敘述何者最適當?

6
115年

在臨床試驗中,若受試者發生未預期之嚴重藥品不良反應,且非為試驗計畫書或其他文件明確排除者,試驗主持人應:

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115年

依據藥事法及其相關規定,所稱無藥事人員執業之醫療偏遠地區,係指:

8
115年

依據藥品回收處理辦法,藥品製造業者回收藥品應訂定藥品回收作業規定,據以執行。下列規定之內容,何者正確?①回收作業之組織 ②回收人員及任務 ③回收之通知方式 ④回收及處理方式 ⑤銷燬機關

9
115年

依據藥事法,有關藥品製造業者之敘述,下列何者錯誤?

10
115年

依據藥事法,有關西藥、中藥製造業者之敘述,下列何者正確?

11
115年

衛生福利部及衛生局配合地檢署查獲某藥廠將廠內已過期之藥品塗改貼標之有效期間,依藥事法對於此情事之規範,下列何者錯誤?

12
115年

依據藥事法與醫療器材管理法及相關規定,下列何者得於網路販售?①隱形眼鏡 ②綠油精 ③體脂計 ④撒隆巴斯

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115年

如發現未預期之嚴重藥品不良反應,持有該藥品許可證之藥商應自知悉之日起多久,至中央衛生主管機關建置之網路系統通報?

14
115年

藥事法對於偽藥及禁藥之罰則,下列敘述何者錯誤?

15
115年

有關新藥及學名藥查驗登記之敘述,下列何者錯誤?

16
115年

依藥事法之規定,下列敘述何者錯誤?

17
115年

依據醫療器材分類分級管理辦法,下列何者非屬醫療器材之分類依據?

18
115年

某製藥廠生產降血壓藥的原料藥 valsartan ,發現含動物致癌成分 N-亞硝基二甲胺( NDMA),下列敘述何者正確?

19
115年

依藥事法之規定,下列有關藥品廣告之敘述,何者錯誤?

20
115年

有關藥品查驗登記之敘述,下列何者錯誤?

21
115年

下列何者得申請電視廣告?

22
115年

甲藥商設立於臺北市,將所持藥品許可證委託設立於臺中市之乙藥廠製造,並委託乙藥廠代其申請藥品廣告,下列申請程序何者正確?

23
115年

依據藥品回收處理辦法,下列有關製造或輸入業者回收藥品完畢之期限,何者錯誤?

24
115年

某中藥廠生產之治療關節炎中藥貼布驗出 cortisol 成分,下列敘述何者錯誤?

25
114年

依據藥事法,對於涉嫌之偽藥、禁藥應先行就地封存,這個任務應由下列何者執行?

26
114年

依據藥事法,降血壓藥廣告可以在下列何種刊物刊登?

27
114年

依據藥事法及藥品安全監視管理辦法,藥品安全監視範圍及期間分別為何?

28
114年

小明為剛畢業取得資格之藥師,大明為醫院中醫部門藥局執業20年的藥劑生,二人合作開設藥局,下列敘述何者正確?

29
114年

若在夜市之檳榔攤販賣保力達B液,下列敘述何者最適當?

30
114年

日前發生某藥商,將藥品「正露丸」過期品重新包裝、更改標籤及有效期間標示。對於該業者之查處,下列何者最適當?

31
114年

依據藥事法,有關西藥、中藥販賣業者之敘述,下列何者正確?

32
114年

依據藥事法,下列有關藥商僱用推銷員執行推銷業務之敘述,何者正確?

33
114年

依據藥事法,對於藥商的管理規定,下列敘述何者正確?

34
114年

某君想要經營西藥零售及輸入業務,依據藥事法規定,下列敘述何者正確?

35
114年

依據藥事法,下列敘述何者錯誤?

36
114年

下列違反藥事法之情事,何者屬行政罰?

37
114年

根據藥事法,下列敘述何者錯誤?

38
114年

依藥事法規定,藥品之標籤、仿單或包裝,下列何者為應刊載事項?①廠商地址 ②批號 ③主治效能或適應症 ④藥品許可證字號

39
114年

高博士與其研發團隊開發出治療心臟病之處方藥順利上市,有關藥事法對於此藥品廣告之規定,下列敘述何者錯誤?①得藉採訪或報導開發過程為宣傳 ②藥品廣告核准之有效期間是一年 ③不得於廣播及電視廣告 ④高博士可用個人名義向衛生單位申請藥品廣告

40
114年

有關藥事法對於藥品廣告之規定,下列敘述何者錯誤?

41
114年

依藥品嚴重不良反應通報辦法,藥商得知所持許可證藥品疑似發生導致死亡之不良反應,應於多久內辦理通報?

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114年

依據輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法,下列何者無須實施邊境查驗?

43
114年

下列何種情況,非屬醫療器材管理法規定應回收者?

44
114年

依據藥品查驗登記審查準則,關於學名藥查驗登記申請案之敘述,下列何者錯誤?

45
114年

依據西藥優良運銷準則,下列敘述何者錯誤?

46
114年

稽查發現冠脂妥(Crestor® 10mg)膜衣錠有下列何種情事,即屬藥事法所稱之偽藥?

47
114年

下列有關網路販售藥品及醫療器材之敘述,何者錯誤?

48
114年

醫療器材品質管理系統準則有關醫療器材製造業者之場所、品質管制、運銷等事項之規範,係參照下列何項國際標準組織之標準內容訂定?

49
114年

依據藥事法,具有實體店面之藥商,並經衛生機關核准登記,可以在網路上販售下列何種藥品給一般民眾?

50
114年

依藥事法第7條之規定,下列藥品何者非屬中央衛生主管機關審查認定之新藥?