衛部藥製字第 OOOOOO號許可證是由下列何單位審核?
依據藥事法,新藥許可證持有人認有藥品專利權,應向中央衛生主管機關提報者,不包括下列何項發明?
學名藥藥品許可證申請案如涉及藥事法第 48條之9第4款之聲明(例如:該新藥對應之專利權應撤銷者),申請人應自中央衛生主管機關就藥品許可證申請資料齊備通知送達之次日起幾日內,以書面通知新藥藥品許可證所有人(含與許可證所有人與所登載不同之專利權人、專屬被授權人)及中央衛生主管機關?
郝藥師於臺北市開設藥健康藥局,並且擔任負責藥師。但郝藥師想出國深造,預計2年後回國執業,下列敘述何者正確?
某藥商將降血脂藥 atorvastatin 冒充rosuvastatin 成品出售,下列敘述何者最適當?
在臨床試驗中,若受試者發生未預期之嚴重藥品不良反應,且非為試驗計畫書或其他文件明確排除者,試驗主持人應:
依據藥事法及其相關規定,所稱無藥事人員執業之醫療偏遠地區,係指:
依據藥品回收處理辦法,藥品製造業者回收藥品應訂定藥品回收作業規定,據以執行。下列規定之內容,何者正確?①回收作業之組織 ②回收人員及任務 ③回收之通知方式 ④回收及處理方式 ⑤銷燬機關
依據藥事法,有關藥品製造業者之敘述,下列何者錯誤?
依據藥事法,有關西藥、中藥製造業者之敘述,下列何者正確?
衛生福利部及衛生局配合地檢署查獲某藥廠將廠內已過期之藥品塗改貼標之有效期間,依藥事法對於此情事之規範,下列何者錯誤?
依據藥事法與醫療器材管理法及相關規定,下列何者得於網路販售?①隱形眼鏡 ②綠油精 ③體脂計 ④撒隆巴斯
如發現未預期之嚴重藥品不良反應,持有該藥品許可證之藥商應自知悉之日起多久,至中央衛生主管機關建置之網路系統通報?
藥事法對於偽藥及禁藥之罰則,下列敘述何者錯誤?
有關新藥及學名藥查驗登記之敘述,下列何者錯誤?
依藥事法之規定,下列敘述何者錯誤?
依據醫療器材分類分級管理辦法,下列何者非屬醫療器材之分類依據?
某製藥廠生產降血壓藥的原料藥 valsartan ,發現含動物致癌成分 N-亞硝基二甲胺( NDMA),下列敘述何者正確?
依藥事法之規定,下列有關藥品廣告之敘述,何者錯誤?
有關藥品查驗登記之敘述,下列何者錯誤?
下列何者得申請電視廣告?
甲藥商設立於臺北市,將所持藥品許可證委託設立於臺中市之乙藥廠製造,並委託乙藥廠代其申請藥品廣告,下列申請程序何者正確?
依據藥品回收處理辦法,下列有關製造或輸入業者回收藥品完畢之期限,何者錯誤?
某中藥廠生產之治療關節炎中藥貼布驗出 cortisol 成分,下列敘述何者錯誤?
依藥事法,製造或輸入劣藥,下列何者應負刑事責任?
依藥事法,某學名藥藥品許可證申請人,如已向中央衛生主管機關聲明,其申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權。依其申請資料齊備日最早者,可取得十二個月之何種專屬期間?
依藥事法,新藥藥品許可證申請人與藥品專利權人間,所簽訂之和解協議,涉及藥品之製造專屬期間規定者,雙方當事人除應通報中央衛生主管機關外,如涉及逆向給付利益協議者,應另行通報何單位?
安安出國旅遊返國後,將其於國外購買之藥品轉賣給別人,上述行為違反了何項法規?
依藥品查驗登記審查準則,未在我國進行臨床試驗之新成分新藥,若已在十大醫藥先進國家二國以上上市者,在臺灣申請查驗登記時,下列何者不是一定要檢附的資料?
依藥品優良臨床試驗作業準則,有關藥品臨床試驗執行之敘述,下列何者錯誤?
依藥品優良臨床試驗作業準則,試驗委託者或其他數據所有者,應保存所有試驗委託者應負責與試驗相關之必要文件,其保存期限,下列何者正確?
某甲至國外旅遊,回國通關行李檢查時,發現有數量計30 瓶共3,000 粒含處方藥成分之藥品,經通報主管機關進行處置。甲到場說明,表示該藥品屬自用藥品,但未提供醫師處方箋。依藥事法,下列敘述何者錯誤?
依藥事法,維士比液、保力達B 液可以在下列那些地點販賣?①藥師主持之藥局 ②藥劑生主持之藥局 ③百貨店 ④雜貨店 ⑤餐旅服務商
依醫療器材管理法,應聘僱技術人員之醫療器材商類別,不包含下列何者?
依醫療器材管理法,有關醫療器材商管理之相關規定,下列何者錯誤?
依藥事法,如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時,藥商持有以下許可證應限期向中央衛生主管機關通報,下列何者正確?
依藥事法,有關藥商僱用之推銷員的敘述,下列何者錯誤?
小明因使用carbamazepine 造成史蒂文生氏強森症候群(Stevens-Johnson Syndrome)導致住院,依藥品嚴重不良反應通報辦法,此藥品嚴重不良反應之通報期限,下列何者正確?
依通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項,下列敘述何者正確?
依醫療器材管理法施行細則,下列何者未涉及宣傳醫療效能之刊登事項,仍視為醫療器材廣告?
依醫療器材管理法施行細則,核准刊播之醫療器材廣告,其內容應包括下列那些事項?①許可證或登錄之產品名稱 ②醫療器材廣告核准刊播文件字號 ③醫療器材許可證或登錄字號 ④許可證所有人或登錄者之名稱
依藥物優良製造準則,有關中藥廠之相關規定,下列何者錯誤?
依藥品安全監視管理辦法,下列敘述何者錯誤?
依藥事法施行細則,有關藥商辦理登記事項之敘述,下列何者錯誤?
依據藥事法,具有實體店面之藥商,並經衛生機關核准登記,可以在網路上販售下列何種藥品給一般民眾?
依藥事法第7條之規定,下列藥品何者非屬中央衛生主管機關審查認定之新藥?
藥事法所稱之劣藥,係指核准之藥品經稽查或檢驗之情形,不包括下列何者?
下列何者符合藥廠PIC/S GMP執行之規範?
依照PIC/S GMP,有關藥品之製造,下列何者最不適當?
依據藥事法,在下列何種情況下,醫師得親自為藥品之調劑?