在 IVIVC試驗中，以體外溶離試驗所獲得的平均溶離時間與藥物在體內的平均滯留時間作比較，是屬於何 種層級的相關性？

本題觀念：

本題考查的是 體外-體內相關性 (In Vitro-In Vivo Correlation, IVIVC) 的不同層級定義。IVIVC 是用來建立藥物體外溶離行為 (Dissolution) 與體內吸收行為 (Absorption) 之間數學關係的模型，主要依據 FDA 指引分為 Level A、B、C 三種等級。

選項分析

• (A) level A：

  • 定義：點對點相關 (Point-to-point correlation)。
  • 內容：將體外溶離曲線上的每一點，與體內吸收曲線上的對應點進行直接對比。通常比較的是「體外溶離分率」與「體內吸收分率」。
  • 特點：是最高層級的相關性，最具預測力，若建立成功，可作為生物豁免 (Biowaiver) 的依據（即體外溶離試驗可取代體內 BE 試驗）。
  • 結論：與題目描述的「平均時間」比較不符。

• (B) level B：

  • 定義：基於 統計矩分析 (Statistical Moment Analysis) 的相關性。
  • 內容：比較體外與體內的摘要參數 (Summary parameters)，而非完整的曲線。最典型的定義即為比較 **體

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