某藥品製劑以3 種不同體外溶離速率之配方進行體內吸收試驗後，發現此3 種配方之體外平均溶離時間（MDT）與體內平均滯留時間（MRT）具有良好之線性關係（MDT＝0.1MRT）。此關係屬於下列何種體外－體內相關性（IVIVC）？
詳細解析
本題觀念
本題考查體外—體內相關性（in vitro–in vivo correlation, IVIVC）的分級，重點在辨認「平均溶離時間（mean dissolution time, MDT）」與「平均滯留時間（mean residence time, MRT）」這種摘要參數的關係。Level A 是完整曲線的逐點對應；Level B 則用統計矩比較體外與體內時間參數，正可用 MDT 對 MRT 描述。題目給出三種配方與良好線性關係，並不會改變相關性的分級；因此本題應選 B。
選項分析
-
A．Level A：錯誤。 Level A 要求體外溶離或釋放的完整時間曲線，和體內吸收或反應的完整時間曲線建立逐點、全曲線的關係。本題只提供 MDT 與 MRT 兩個平均時間的線性關係，沒有完整曲線逐點對應，故不屬 Level A。
-
B．Level B：正確。 Level B 是統計矩分析的摘要參數相關性，典型配對就是體外 MDT 與體內 MRT，或與體內平均溶離時間比較。題目中的 MDT＝0.1MRT 正是這種平均時間參數之間的線性關係，所以 B 符合定義。
-
C．Level C：錯誤。 Level C 通常是單一體外溶離時間點或溶出量，和單一體內藥動學摘要參數的關係。題目呈現的是 MDT 與 MRT 兩個整合後的平均時間，不是單一溶離時間點對單一體內參數。
-
D．Level D：錯誤。 題目已清楚指出兩個平均時間的統計矩關係，這正是 Level B 的判斷依據；不能因為使用三種不同溶離速率的配方，就把它改歸為另一個未由資料描述的等級。
答案解析
IVIVC 分級首先看「比較的是什麼資料」，其次才看相關性是否良好。若比較完整體外與體內曲線的每個時間點，是 Level A；若把曲線濃縮成平均時間等統計矩，再比較體外與體內摘要參數，是 Level B；若只取一個溶離點與一個體內參數，則是 Level C。本題的兩個變數都是平均時間：MDT 代表體外溶離時間的統計摘要，MRT 代表體內滯留時間的統計摘要，符合 Level B。式子中的 0.1 是斜率，表示兩者具有線性比例，不是用來決定 A、B、C、D 的分類條件。
核心知識點
- Level A：體外與體內完整時間曲線的逐點關係，資訊最完整。
- Level B：以統計矩分析摘要參數，常見為 MDT 與 MRT 的關係。
- Level C：單一體外溶離時間點或溶出量，對應單一體內藥動學參數。
- 判斷 IVIVC 等級要看資料型態，不是看配方數量，也不是只看線性相關係數或斜率。
- 本題的 MDT＝0.1MRT 只是線性式，真正的辨識線索是 MDT 與 MRT 皆為平均時間摘要參數。