依藥事法之規定，下列敘述何者錯誤？

本題觀念：

本題主要測驗《藥事法》中關於**輸入藥品分裝（Repackaging）**的法規管理，特別是針對「製劑」與「原料藥」在分裝程序上的差異（核准 vs. 備查），以及分裝後原料藥的販售對象限制。

選項分析

• A. 輸入之製劑應申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝：正確

  • 根據《藥事法》第 53 條規定，藥品販賣業者輸入之藥品得分裝後出售。針對「製劑」，法規明確要求：「申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範（GMP）之藥品製造業者分裝」。因為製劑直接關係到最終病患用藥安全，管制較嚴，必須先獲准才能進行分裝。

• B. 輸入之原料藥，應由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝後，報請中央衛生主管機關備查：正確

  • 同樣根據《藥事法》第 53 條，針對「原料藥」的規定為：「由符合藥品優良製造規範（GMP）之藥品製造業者分裝；分裝後，應報請中央衛生主管機關備查」。原料藥的管理程序相對製劑簡化，允許先由合格藥廠分裝，事後再報請備查即可，不需事前逐批核准。

• C. 藥品販賣業輸入之藥品，應事先取得藥品許可證：正確

  • 根據《藥事法》第 39 條規定：「製造、輸入藥品，應...申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。」這是藥品管理的最基本原則，無論是製劑或原料藥，輸入前原則上都必須取得許可證（除特定專案核准外）。

• D. 經分裝之原料藥，其銷售對象不以藥品製造業者為限：錯誤

  • 根據《藥事法施行細則》第 44 條規定：「經分裝之原料藥，以銷售藥品製造業者為限」。
  • 理由：原料藥（API）是供製造藥品使用的有效成分，並非供病患直接使用的最終製劑。為了避免原料藥流入非製藥管道被不當使用（如直接販售給民眾或不具調劑資格者），法規嚴格限制分裝後的原料藥只能賣給「藥品製造業者」進行後續製劑生產。

答案解析

本題要求選出錯誤的敘述。選項 (D) 宣稱銷售對象「不以藥品製造業者為限」，這直接違反了《藥事法施行細則》第 44 條關於銷售對象「以銷售藥品製造業者為限」的強制規定，故為正確答案。

核心知識點

考生應重點記憶《藥事法》第 53 條及其施行細則對於「輸入藥品分裝」的差異化管理：

1. 程序差異：
   • 製劑（Finished Products）：先核准 $\rightarrow$ 後分裝。
   • 原料藥（API）：先分裝 $\rightarrow$ 後備查。
2. 執行者：兩者皆須由符合 GMP 的藥品製造業者執行。
3. 流向限制：經分裝之原料藥，銷售對象限於藥品製造業者。

參考資料

1. 藥事法-全國法規資料庫 (參見第39、53條)
2. 藥事法施行細則-全國法規資料庫 (參見第44條)