藥師[2] - 藥品醫療器材及藥商管理

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111年

某藥品之某批次出廠時間為 108 年 8 月,有效期限為 111 年 5 月,則該批次產品之製造管制與運銷紀錄均應保存至何時?

202
111年

某化學系畢業生完成藥廠品管實習,再修畢藥學研究所課程,並獲碩士學位。下列有關該員之敘述,何者正確?

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111年

管制藥品減損時,管制藥品管理人應立即報請當地衛生主管機關查核,並自減損之日起幾日內,將減損藥品品量,檢同當地衛生主管機關證明文件,向食品藥物管理署申報?

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111年

墮胎藥美服培酮( Mifepristone )在法國列為高中保健室必備藥品,在我國則為管制藥品,其原因為:

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111年

依化粧品衛生安全管理法所定之處罰,下列何者非由直轄市、縣(市)主管機關為之?

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111年

有關 leflunomide核准適應症為類風濕關節炎,其代謝物 teriflunomide 為治療多發性硬化症的罕見疾病藥物,下列敘述何者正確?

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111年

下列何者不屬於法定獎勵範圍?

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111年

貿易公司老闆吳先生某次應酬完,隔天覺得身體不適,到附近藥局拿藥。藥師聽完症狀描述後給他 allopurinol服用,未料發生「史蒂文生強生症候群」之藥害,下列敘述何者正確?

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111年

依全民健康保險醫療辦法之規定,處方用藥每次不得超過多久用量為原則;慢性病人,如有病情需要,得給予一次多久時間內之用藥量?

210
111年

依全民健康保險藥物給付項目及支付標準之規定,下列何者非屬於新建議收載之新藥分類項目?

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111年

依全民健康保險藥物給付項目及支付標準之規定,對於在我國為國際間第一個上市,且具臨床價值之新藥,得擇一方法訂定支付價格。所稱臨床價值之範圍不包括下列何者?

212
111年

負責主持經營藥局之藥師,應具備多少年以上實際調劑執業經驗,始得提供藥品調劑服務?

213
111年

藥師受理處方箋調劑,如藥品未備或缺乏時,應如何處理?

214
111年

某藥師研發成功自 acetophenone (圖一)經五步驟製得中間體 amphetamine (圖二),再經三步驟製得強效抗鬱藥 bupropion (圖三)新製程。今擬申請藥品主檔案審核,下列敘述何者正確? [圖片]

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111年

A販賣業藥商向製藥廠購買了有藥品許可證的大瓶裝藥水,為了容易銷售,在自己公司地下室將大瓶裝藥水分裝成每瓶 100毫升的小瓶裝,並自行印製原製藥廠之標籤貼於小瓶瓶身, A 藥商之行為係屬違反藥事法之何種規定?

216
111年

下列有關新藥之敘述,何者錯誤?

217
111年

下列何者可以在網路販售?

218
111年

臨床試驗用藥依試驗委託者指示,刻意偽裝藥品的識別性,即為:

219
111年

下列何者屬於藥品上市後之安全監視?

220
111年

某藥局在臉書 Facebook 設立藥局專頁,分析所售 A 藥品所適用之醫療案例,並直播某病人對 A 藥品之使用經驗,下列敘述何者錯誤?

221
111年

下列有關藥品廣告之敘述,何者錯誤?

222
111年

藥品製造、輸入許可證之有效期間為幾年?

223
111年

廠商使用不實資料申請藥品查驗登記,下列之處置方式何者錯誤?

224
111年

下列何者於必要時,經中央衛生福利主管機關核定後,即納入藥品安全監視管理辦法管理?

225
111年

下列有關藥品或醫療器材廣告刊播之規定,何者正確?

226
111年

下列何者不符合「罕見疾病藥物專案申請要件」?

227
111年

政府積極推廣「藥物過敏早期症狀自我檢視」,目的即為配合推動下列何種政策?

228
111年

一名父親帶其小兒接受流感預防接種,發生注射部位之手臂永久失能,下列敘述何者正確?

229
110年

依據 ICH( International Conference on Harmonization ),新藥送審時,至少需有幾個月的 long-term stability testing資料?

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110年

有關藥品不良反應 causality 的評估,下列何者與 dechallenge 相關?

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110年

下列何者得於網路販售?

232
110年

小明藥師的朋友自國外跑單幫帶回未經核准之「必敗」藥品,請小明藥師幫忙販售,小明知道違法,但不敵人情壓力,於店中陳列販售。小明係違反藥事法何種規定?

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110年

下列有關偽藥之敘述,何者錯誤?

234
110年

下列何者非屬藥事法所定西藥專利連結所規範之藥品專利權?

235
110年

依藥品優良臨床試驗準則之規定,執行臨床試驗應符合下列何者之倫理原則?

236
110年

嚴重藥物不良反應通報辦法所稱之嚴重藥物不良反應,不包括下列何者?

237
110年

美國曾發生多起血液透析病人,使用遭 over sulfated chondroitin sulfate ( OSCS )污染之肝素鈉致死。身為藥師,您認為下列何種做法正確?

238
110年

依藥事法之規定,有關從事後天免疫缺乏症候群( AIDS )疫苗研發及製造供臨床試驗使用,下列敘述何者錯誤?

239
110年

某食品之宣傳單,載有「有清熱退火、祛傷解鬱、涼血固肺、開中氣之效果,有藥王之喻,能防止細胞老化、預防癌症、糖尿病、心臟病,特價 80 元」等文字 ,下列敘述何者錯誤?

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110年

某化粧品宣稱可治療褥瘡,係違反藥事法之下列何規定?

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110年

主管機關於 109年 6 月 10 日稽查發現某藥品之有效期間由 109 年 6 月 15 日塗改為 109 年 9 月 15 日,依藥事法之規定,該藥品係屬下列何者?

242
110年

下列何者為我國提供罕見疾病病人特殊營養品補助之具體作法?

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110年

下列何者係政府捐助成立財團法人藥害救濟基金會之宗旨?

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110年

罕見疾病防治及藥物法制定之目的不包括下列何者?

245
110年

藥廠製造之藥品,經稽查已超過有效期間,下列敘述何者錯誤?

246
110年

依主管機關之公告,目前下列何項產品發生藥害事件,得申請藥害救濟?

247
110年

依藥事法之規定,製造或輸入偽禁藥之處罰,下列何者正確?

248
110年

依藥事法之規定,下列有關藥品分裝定義之敘述,何者正確?

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110年

106年 3月發生冠脂妥 Crestor 偽藥事件,下列敘述何者錯誤?

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110年

下列有關藥品臨床試驗之敘述,何者正確?